A pergunta-chave em IA na saúde: o seu software tem finalidade médica? Se sim, ele é dispositivo médico regulado pela ANVISA. Entenda a fronteira. A dgm implementa IA não clínica. (Conteúdo informativo, não é orientação regulatória.)
O que é SaMD
A RDC nº 657/2022 da ANVISA regula Software como Dispositivo Médico (SaMD): software com finalidade médica (diagnóstico, monitoramento, tratamento, predição clínica), com classificação por risco (Classes I a IV). (Mattos Filho) Quando se usa IA/ML para a finalidade médica, exige-se justificativa técnica (técnica, base de dados, treinamento).
A fronteira
| Finalidade médica? | Regulação |
|---|---|
| Sim (diagnóstico, tratamento) | SaMD / ANVISA RDC 657 |
| Não (admin, agenda, operação) | Fora da regulação de dispositivo |
Comece pelo não clínico
Escolher casos que genuinamente não são de dispositivo — administração, agenda, documentação, atendimento não clínico — entrega valor sem as obrigações de SaMD. O diagnóstico por IA é legítimo, mas é uma etapa com mais responsabilidade. Veja IA na medicina: Resolução CFM e IA para hospitais.
Onde a dgm entra
A dgm implementa IA não clínica na plataforma osFoundry. A conformidade de dispositivo (ANVISA) e clínica (CFM) é do fabricante/instituição.
Agende uma conversa com a dgm. Conteúdo informativo; não substitui orientação regulatória.